该试验的结果显示,两组治疗方案表现出相似的临床改善。5天治疗组的临床改善的中位时间为10天,而10天治疗组的临床改善中位时间为11天。到第14天,5天治疗组有64.5%(129/200)实现临床恢复,10天治疗组有53.8%(106/197)实现临床恢复。
受此消息提振,吉利德股价29日上涨5.7%。
不过吉利德在发表的声明中也提到,瑞德西韦尚未在全球任何地方获得许可或批准,也尚无法证明其对新冠肺炎的治疗就是安全或有效的。该公司表示,将在短期内分享更多试验数据,并将根据数据和监管部门继续探讨瑞德西韦作为潜在的治疗药物。
吉利德公司发表的声明,吉利德官网截图
不过,同样在29日,顶尖医学杂志《柳叶刀》也发表了一份在武汉进行的瑞德西韦试验报告。该项试验为针对重症患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,结果初步却显示瑞德西韦治疗重症患者未见显著临床改善。
《柳叶刀》公布的报告显示,武汉这项试验包含237例重症患者,瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,安慰剂组则为23天。瑞德西韦组死亡率为14%(22/158),安慰剂组死亡率为13%(10/78)。在亚组分析中,发病10天内接受瑞德西韦的患者死亡率较低,为11%(8/71),少于安慰剂组的15%(7/47),但差异没有统计学显著意义。
但作者也强调了这项研究的几个局限性:不排除扩大病例数后存在一定治疗效果的可能性;使用了其他的抗病毒药物可能对临床评价构成影响;药物启用时间偏晚,如果能进行早期治疗可能会对减少病毒复制或减缓病情有帮助。
CNBC报道称,美国食品药物监督局(FDA)正与吉利德进行“持续的”探讨,以“尽可能快地、适当地”为新冠患者提供瑞德西韦。
美国总统特朗普也在敦促FDA赶紧批准瑞德西韦,他在与美国企业高管举行的白宫圆桌会议上表示:“我们希望看到非常迅速的批准,尤其是对于那些有用的药物。”
研究终点不同导致相反结论
针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果,曹彬教授对第一财经记者表示:“我们对用药时机有要求,时间窗口在症状出现后的12天以内,但最主要的不同是研究终点的不同,美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标,估计也是阴性结果。”
美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床(RCT),用药方案相同。“但是客观讲,中国瑞德西韦研究设计更加严格,科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。