中国心脏介入治疗患者数量、规模已位居世界之最。但自介入治疗引进中国以来,几乎所有设备器材完全依赖进口。推动高端介入设备、器材国产化,解决中国百姓看病贵的“卡脖子”问题势在必行。

第一财经记者独家了解到,3月18日,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队正式完成了全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp的上市前临床研究阶段最后一例病人的入组,这也意味着首款国内自主研发的心脏医疗瓣膜器械产品距离上市迈出了关键一步,并有望打破国外产品垄断格局。

独家:打破国外垄断 中国首款自主研发二尖瓣修复器械或明年上市

最后一例临床研究患者入组完毕

ValveClamp是由中山医院葛均波院士团队与捍宇医疗共同研发的心脏瓣膜修复产品,主要用于针对心脏二尖瓣关闭不全进行修复,原始创意和专利源自葛均波院士团队,相对于国外同类器械,具有操作简便、夹合范围更大、适应证更广等优点。

使用ValveClamp进行经心尖二尖瓣夹合术被称为是“在跳动的心脏上完成的超微创手术”,手术过程无需开胸及切开心脏,无需心脏停跳,只需在心前区切开3厘米切口,穿刺心脏送入器械进行手术操作。

2019年2月25日,葛均波院士团队使用ValveClamp为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者完成了心脏不停跳的微创二尖瓣修复,该产品正式进入上市前临床研究阶段。

历时两年多,随着最后一例病人的入组,ValveClamp的临床研究取得圆满成功,证明了该器械的手术效果及优越的性能。“这是一个值得庆祝的时刻。”葛均波院士对第一财经记者表示,“未来我们还将继续对这些接受手术的病人进行为期一年的随访。”

他预计,通过药品医疗器械应急审批的绿色通道,这款产品可能最快能在随访完成后,于明年年底上市。此前,国家药品监督管理局已经紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道,对药品医疗器械产品在确保安全性和有效性的基础上加快审评审批。

目前中国上市的二尖瓣产品只有一款进口产品,为雅培的二尖瓣修复系统Mitraclip,国产二尖瓣产品处于空白,尽管包括心通医疗在内的中国企业正在研发相关产品,但仍面临极大挑战。而ValveClamp有望成为MitraClip后,第二个在国内上市二尖瓣修复器械,也将打破国外产品的垄断。

去年9月,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对ValveClamp提交的创新医疗器械特别审查申请进行了审核,同意该产品进入特别审查程序。