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新版《药品召回管理办法》11月1日起施行
为贯彻落实《中华人民共和国管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，10月26日，药监局发布了新修订的《召回管理办法》，新办法自2022年11月1日起施行。监督管理局截图
《召回管理办法》政策解读
一、《召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?
召回制度是上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的进行收回或采取矫正措施，将可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原《办法》于2007年12月由原食品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强安全风险管理发挥了积极作用。
近年来，随着新修订《管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，上市许可持有人(以下称持有人)制度落地，监管要求发生了很大变化。为进一步加强质量监管，强化风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对召回及其管理工作进行修订完善。
二、修订的主要思路是什么?
落实《管理法》《疫苗管理法》相关规定，结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回处理措施，压实持有人责任等，进一步规范召回相关工作。
本《办法》突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由生产企业调整为持有人;进一步细化召回范围;对召回作出操作性更强的处理要求;强化了召回与追溯、信息公开等相关工作的衔接;对境外实施召回作出相应规定。
三、哪些需要召回?
召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因不符合法定要求，或者其他可能使具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括研制、生产、储运、标识等原因，不符合生产质量管理规范(GMP)、《经营质量管理规范》(GSP)等现行质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被监督管理部门根据《管理法》的规定依法查封、扣押的，不属于本《办法》召回范围。
四、召回工作如何开展?
召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回为辅。持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行全生命周期管理义务的重要组成部分。持有人应当收集质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估，发现存在问题和隐患的，应当主动召回。生产企业、经营企业、使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关义务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本《办法》实施。
各级监督管理部门履行相应监管职责。省级监督管理部门根据《管理法》，对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令其召回。
五、境外持有人如何实施召回?
境外生产涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)按照本《办法》组织实施，并履行相应的报告要求。
境外持有人在境外实施召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省级监督管理部门报告召回的名称、规格、批次、召回原因等信息:
(一)与境内上市为同一品种，但不涉及境内规格、批次或者剂型的;
(二)与境内上市共用生产线的;
(三)其他需要向监督管理部门报告的。
境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当由其境内代理人按照本《办法》组织实施。
六、召回的应当如何处理?
持有人应当明确召回的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。
召回需要销毁的，应当在持有人、生产企业或者储存召回所在地县级以上监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的统一收回到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。
原则上召回的不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应质量管理规范等要求，不得延长有效期或者保质期。
七、召回信息公开有何要求?
持有人应当按照《管理法》有关安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布召回信息。持有人作出召回决定，应当依法通过企业官方网站或者相关行业媒体向社会发布召回信息。根据召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级监督管理部门网站依法发布召回信息。省级监督管理部门发布的召回信息应当与监督管理局网站链接。
持有人公布的召回信息应当包括以下内容:名称、规格、批次、持有人、生产企业、召回原因、召回等级等。持有人可以在必要文字说明基础上，以表格形式，简洁、清晰地主动公布召回信息。
通过10余年召回及管理实践，各省级监督管理部门和监督管理局的网站均建立了“产品召回”专栏。按照本《办法》相关要求，该产品召回专栏将持续发挥作用，依法公布或链接相关召回信息。
药品召回管理办法实施时间
《召回管理办法》于2021年7月1日起实施，旨在规范召回程序和责任追究，保障公众用药安全。召回适用于发现存在严重缺陷、不良反应等安全风险时，相关企业必须立即启动召回程序，向监管部门报告，并对召回后的处理结果负责。《召回管理办法》于2021年7月1日起实施，旨在规范召回程序和责任追究，保障公众用药安全。该办法强化了监管部门对召回的监督管理职责，结合安全长效机制的建设，防止或减少使用过程中的安全风险。召回适用于发现存在严重缺陷、不良反应等安全风险时，相关企业必须立即启动召回程序，向监管部门报告，并对召回后的处理结果负责。召回程序主要包括以下环节：1.发现问题：生产、流通、使用环节中发现存在严重缺陷、不良反应等安全风险。2.初步评估：企业对缺陷、不良反应等情况进行初步评估，确定是否需要召回。3.召回决策：企业根据初步评估结果，决定是否召回，并报告监管部门。4.实施召回：企业启动召回程序，通知相关销售单位、配送商、机构等受影响的各方，并采取必要措施保证召回工作顺利进行。5.处理召回：企业对召回的进行处理（销毁或重新加工），同时向监管部门报告召回后的处理结果。对于未能及时停售、召回缺陷，涉及安全事故等失职、渎职行为的企业和责任人员，监管部门将依法追究其相关责任，包括罚款、吊销许可证等行政处罚，以及刑事责任追究。
召回办法适用于哪些？召回办法适用于注册在国内的所有，包括中药、化学药等各类，不分批准文号类型和来源，只要它们存在安全风险，就需要启动召回程序。
召回管理办法的实施，有利于规范召回程序和责任追究，促进公众用药安全。企业应当严格履行生产、流通、使用过程中的法律义务，加强自身质量管理能力，确保的质量和安全性。公众也应当提高用药安全意识，遵医嘱用药，谨慎选择，避免因用药不当而导致健康问题。
【法律依据】：
《中华人民共和国召回管理办法》第二十条召回应当确保及时、有效、全面，召回的数据、文件、资料和情况应当向社会公开，并应当保护召回参与人员和相关企业的合法权益。
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