去日本就喜欢买药？那你得看仔细了！日本大制药竟然玩张冠李戴，规避正常药效检查！泽井制药出现违规检查的情况，可能会对药品稳定供应产生影响。
在合法仿制药或专利过期药品的严重短缺的背景下，仿制药制造商张冠李戴的欺诈行为再次曝光。多年来，该行业最大的制造商泽井制药一直使用与批准程序不同的方法进行质量验证检查。泽井制药在国内专利过期药市场的竞争中占据了头把交椅，其违规行为在业内引起了巨大震动。
10月23日，泽井制药公开承认在九州工厂生产的治疗胃溃疡和急性胃炎的特普瑞农胶囊50毫克的安全性确认中存在违规行为。
2010年进行的内部测试显示，如果使用有效期为三年但实际已经超过一年胶囊，药物成分的溶出率就会降低。随后，该公司以不同于批准程序的方式进行了测试。具体是，从2017年开始，从储存超过三年的胶囊中将药物取出，重新装入另一粒新胶囊之后再进行测试。不过，该公司表示，这样做不太可能对药效或安全性产生重大影响。
目前，有关部门尚未做出任何决定，如责令停业，对该公司生产系统和整个合法仿制药稳定供应的影响尚不得而知。在当天举行的记者招待会上，木村元彦社长说："我们正在等待行政当局的决定。我们将采取行动，以免影响现有产品的运输"。
然而，自2020年以来，仿制药生产商在生产过程和质量控制方面的一系列违规行为被揭露出来，从而引发了目前日本仿制药的短缺。2020年12月，福井县的小林制药被揭露，公司用于治疗甲沟炎的药物中含有助眠剂，可能会导致健康危害；2021年3月，当时业内最大的公司富山市的日医工被富山县勒令暂停营业，原因是发现了质量控制问题，包括装运使用未经批准的工艺生产的药物。富山县命令该公司停止运营，并主动召回产品。这些丑闻的累积导致了供应短缺，并持续至今。
日医工之后，又出现领头的制药公司泽井制药也出现不正规情况，让医药业内人士十分担忧。
在过去的十多年里，政府一直鼓励仿制药的普及，以抑制医疗成本。基本上是每四年对出货量进行一次调查，仿制药目前已占据了约80%的出货量份额。在这种情况下，仿制药行业无法跟上需求的快速增长和生产商系统的发展。
在这种情况下，泽井制药公司作为行业领先企业有责任，严格遵守法律法规。但是，这一次，该公司在4月份就意识到了违规行为，却直到10月份才发布公告。当然，也就被指責反应太迟缓。该公司必须立即重新赢得信任，以确保稳定供应高度安全的药品。
10月23日《产经新闻》
声明：该文观点仅代表作者本人，本信息平台不持有任何立场，欢迎在下方【顶/踩】按钮中亮出您的态度。