亲爱的读者，很多人可能对第三类医疗器械临床试验过程和什么是揭盲过程不是很了解，所以今天我来和大家分享一些关于第三类医疗器械临床试验过程和什么是揭盲过程的知识，希望能够帮助大家更好地了解这个话题。
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第三类医疗器械临床试验过程
1、获得注册检报告后，整理研究者手册、选择临床研究中心、统计单位、制定方案（草案）、CRF、知情同意书、其他试验文件（包括背景资料、研究者手册、动物实验、临床及对照品资料、文献）
2、召开研究者会议，递交伦理委员会审批。印刷CRF、准备试验物资，取得伦理委员会批准。
3、准备试验组、对照组，试验品包装，准备标签、自检证明，器械编盲。
4、资料送交统计单位，回收CRF、剩余物资回收或销毁。和受试者签订协议（包括知情同意、筛选、检查、受试者用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，的发放、保存、归还、回收等），监查访视。
5、临床数据管理：包括双份录入、双份核查、发疑问表、答疑、盲审、锁库、揭盲、统计分析等。
6、研究中心关闭访视，给出统计报告及总结报告，正式结束临床试验阶段。
临床试验过程需注意：和科室主任面见，是否开展有相关检验项目，是否愿意合作；和医政科谈合作的价格，签订协议。与使用科室沟通试验方案；严格按照方案执行；汇总试验结果，做临床报告；操作人签字，盖临床机构章。--------飞速度器械cro
什么是揭盲过程?
盲态核查是双盲临床试验中标准操作规范中的一个必要环节,必须严格实施。显然盲态核查是在未揭盲的情况下,对统计分析所作的准备工作。2盲态核查的时间安排由上可知盲态核查的时间为最后一个受试者完成最后一次观察,数据管理员将其数据输入数据库后,到数据锁定、第一次揭盲之间的时间。3盲态核查的内容①数据核查参与盲态核查的人员对数据库内的数据,病例报告表进行审查。这是一种在盲态情况下对数据的预分析和审查,包括对脱落、剔除病例的确认,定义突出值,考虑可能的变量变换,是否需将协变量引入统计模型,使用参数统计分析方法,还是非参数统计分析方法等。②统计分析计划书的确定统计分析计划书(statisticalysisplan)是由生物统计学家和主要研究者拟定的统计分析计划,它比临床试验设计方案所规定的统计分析更为详尽细致。统计分析计划中列出了统计分析数据的选择、ITT(intentiontotreat)还是PP(Per-Protocol)分析、主要指标、次要指标、统计分析方法、统计模型、疗效及安全性评价方法等,并将预期获得的统计分析结果以统计分析表和统计图的形式表达。统计分析计划书的初稿形成于临床试验方案和病例报告表确定之后。在试验过程中,可以修改、补充、完善,在盲态核查时再次修改完善,在数据锁定,第一次揭盲前必须以文件形式确认,以便统计分析时执行。4盲态核查的参与人员主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者、监查员、各个中心研究者、临床试验的专家组应参与盲态核查,除此之外还可请监督管理局工作人员进行指导。5盲态核查报告盲态核查的结果应该写成盲态核查报告,由参与者签字后形成一个正式文件,作为临床试验的一个文件保存。报告中应列出核查的主要结果,包括定稿的统计分析计划。总结：以上就是本站针对你的问题搜集整理的答案，希望对你有所帮助。