替雷利珠单抗(商品名:百泽安)

所属企业:百济神州

2020年4月和6月,国家药品监督管理局(NMPA)受理PD-1单抗百泽安用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)患者和一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)患者的适应证上市申请。

与单纯化疗相比,替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者客观缓解率(ORR)更高(73/75% vs 50%);替雷利珠单抗联合化疗后,有更多的患者出现了肿瘤明显缩小的现象。并且缓解持续时间(DoR)更长(8.2/8.6m vs 4.2m)。虽然有49.6%的化疗组患者在治疗后出现缓解,但是缓解时间平均只有4.2个月;相比之下,经过替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者,缓解时间中位数分别提高到8.2个月和8.6个月。

T药,阿替利珠单抗

所属企业:罗氏

2020年02月,阿替利珠单抗在国内获批上市,用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。在非小细胞肺癌方面,阿替利珠单抗一线同样获得了很好的临床疗效。

IMpower110是一项III期、开放性、随机对照、全球多中心临床试验,对比了阿替利珠单抗单药和标准含铂方案化疗一线治疗经PD-L1筛选的572例晚期NSCLC患者。结果显示,对于肿瘤细胞PD-L1表达≥50%,肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1表达≥10%的患者,与化疗相比,阿替利珠单抗单药显著延长了总生存期(20.2个月 vs 13.1个月)。同样显著延长了中位无进展生存期(8.1个月 vs 5.0个月)。在安全性方面来说,阿替利珠单抗不良反应明显低于联合化疗。

卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)

所属企业:恒瑞医药(其子公司苏州盛迪亚生物医药)

2020年6月19日,由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于肺癌、食管癌领域治疗,成为国内首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。

获批的肺癌适应症为“卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗”。

CameL研究是一项III期对照研究,纳入的所有患者都源自中国人群,CameL研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组对比化疗组,ORR为60%vs39.1%,全人群的中位PFS为11.3个月vs8.3个月,PD-L1阳性人群的中位PFS为15.2个月vs9.9个月,OS尚未成熟,但已经有获益的趋势。

信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)

所属企业:信达生物和礼来制药

2020年4月24日,信达生物和礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。