此次适应症申请基于ORIENT-11的III期对照临床研究。对照研究显示，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期分别为8.9个月和5.0个月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P<0.00001。安全性特征与既往报道的达伯舒(信迪利单抗注射液)研究结果一致，无新的安全性信号。
免疫治疗是未来肿瘤治疗的趋势
中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师李峻岭介绍，肺癌的免疫治疗首先需要剔除掉驱动基因敏感突变的患者。野生型的患者不适合做靶向治疗，可以做免疫检查点的抑制剂。很多患者通过做诱导治疗降低期别后进行手术治疗，还可以与化疗进行联合治疗。局部晚期肺癌在同步化放疗之后，用免疫检查点抑制剂进行巩固性的治疗。现在免疫治疗选择的手段也是越来越多。
关于肺癌的免疫治疗，中国医学科学院肿瘤医院内科主任王洁认为，肺癌免疫治疗已覆盖全线，给晚期患者走向慢性病的进程带来了希望，同时也增加了早期患者治愈的可能。
“我相信可手术的中早期非小细胞肺癌的围术期免疫治疗可以使患者生存得到明显延长。”首都医科大学宣武医院胸外科主任张毅主任认为，不同于当年肺癌靶向药陆续上市的平和，从去年开始，免疫药物短短时间里发展非常迅猛，肺癌的免疫治疗开启了一个新时代。对于中早期非小细胞肺癌术前新辅助免疫治疗，国内外多项临床研究显示出非常好的疗效，部分患者甚至达到了完全病理缓解。
“虽然免疫治疗使晚期肺癌的治愈率由3%提高到30%左右。而早期肺癌，特别是小于1cm的病灶，手术治疗的治愈率也达到了90%~95%。但是，我们依旧建议大家特别关注健康体检，定期(1~2年)进行胸部CT筛查，在肺癌的最早期发现病灶，在肺癌的最早期进行手术治疗，才能达到以最少的花费、最短的时间、最小的精神创伤治愈肺癌。”天津市肺癌诊治中心主任王长利说道。
未来的发展方向应该关注于如何能让不太适合免疫治疗的患者变成适合免疫治疗的患者。李峻岭表示，“我个人认为，寻找到合适的人群，规避可能出现的风险，增加生物标志物的检测，可以使得更多的能从中获益的患者接受免疫治疗。”